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【ChiCTR2500104515】不同角度俯卧位对成人ICU机械通气患者结局的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500104515

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

机械通气患者

试验通俗题目

不同角度俯卧位对成人ICU机械通气患者结局的影响

试验专业题目

不同角度俯卧位对成人ICU机械通气患者结局的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的:通过随机对照研究，评价 5°和 15°角度俯卧位通气方式对机械通气患者氧合指数、血流动力学的影响。 次要研究目的通过随机对照研究，评价 5°和 15°角度俯卧位通气方式对机械通气患者压力性损伤发生情况、气道相关并发症发生率、机械通气时间、ICU 住院天数、护理服务工作满意度的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用便利抽样、随机分组方法。便利抽样的群体是 2025 年 7 月-2025年 9 月入住广东省某三级甲等综合医院内科 ICU、外科 ICU 符合纳排标准的机械通气患者，为避免沾染，在两个 ICU 中分别设立两组：使用 SPSS26.0 程序生成的随机数字表将研究对象分为俯卧位 5°组及俯卧位 15°组，每组各 24 例。

盲法

鉴于行为干预的特点，对干预人员和研究对象无法实施盲法。但是本研究中的干预后的数据收集者将不被告知分组情况。同时，医院的工作人员也不被告知分组情况，而研究对象则被要求不允许告知其他人自己的分组情况。从而，本研究可以实现对干预后的数据收集者实施盲法。

试验项目经费来源

无资金资助

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＞＝18 岁；2.符合俯卧位机械通气指征，每次俯卧位时间＞＝12h；3.入 ICU 时已行俯卧位机械通气＞＝24h；4.预计俯卧位机械通气时间＞＝48h 的患者；5.征得患者本人或家属同意自愿参加本研究。；

排除标准

1.存在俯卧位禁忌症，包括面/颈部外伤或脊柱未固定者；近期行开胸或开腹手术；大面积烧伤；颅内压升高；咯血；需行心肺复苏或除颤的高危患者及医嘱禁忌等；2.患者不配合治疗或不依从体位护理者；3.病情资料及观察指标收集不全影响分析者4.同时参与其他类似研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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