yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243547】评估受试制剂马立巴韦片与参比制剂（LIVTENCITY®）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243547

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马立巴韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马立巴韦片

    首次公示信息日的期

    2024-09-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者

    试验通俗题目

    评估受试制剂马立巴韦片与参比制剂（LIVTENCITY®）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂马立巴韦片与参比制剂（LIVTENCITY®）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹状态下单次口服受试制剂马立巴韦片与参比制剂马立巴韦片（LIVTENCITY®）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2024-10-16

    试验终止时间

    2024-10-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

    3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对马立巴韦或缬更昔洛韦、更昔洛韦、阿昔洛韦、喷昔洛韦及盐酸缬更昔洛韦或其辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    马立巴韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标73条
    • 企业公告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
    点击展开

    河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验

    更多

    齐鲁制药（海南）有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯