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【CTR20243078】马立巴韦片在健康受试者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20243078

试验状态

已完成

药物名称

马立巴韦片

药物类型

化药

规范名称

马立巴韦片

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后CMV感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。

试验通俗题目

马立巴韦片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

马立巴韦片在健康受试者中随机、开放、两周期交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏奥赛康药业有限公司研制的马立巴韦片为受试制剂，以Takeda Pharmaceuticals USA Inc持证的马立巴韦片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2024-09-18

试验终止时间

2024-11-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠功能障碍、消化性溃疡等）者；

3.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对马立巴韦或其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标73条
  • 企业公告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码2条
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