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【CTR20221630】马来酸奈拉替尼片在中国健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20221630

试验状态

已完成

药物名称

马来酸奈拉替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸奈拉替尼片

首次公示信息日的期

2022-07-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

试验通俗题目

马来酸奈拉替尼片在中国健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

马来酸奈拉替尼片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较江苏奥赛康药业有限公司研制的马来酸奈拉替尼片和德国Excella GmbH&Co.KG公司生产的马来酸奈拉替尼片（商品名：贺俪安®，持证商Puma Biotechnology, Inc.）在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的： 评价江苏奥赛康药业有限公司研制的受试制剂马来酸奈拉替尼和参比制剂（贺俪安®）在中国健康受试者中的安全性与耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-07-21

试验终止时间

2022-09-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（包括边界值）。；2.性别：男性或无生育能力的女性（无生育能力包括①已自然绝经至少持续24个月的女性、②成功的输卵管结扎术后6个月以上的女性、③已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性）。；3.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；

排除标准

1.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对试验药物及其辅料有过敏史者；

2.平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过3次者；

3.筛选前6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
马来酸奈拉替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评30条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标196条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询2条
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