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      【CTR20221999】马来酸奈拉替尼片在健康成年受试者中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20221999

      试验状态

      已完成

      药物名称

      马来酸奈拉替尼片

      药物类型

      化药

      规范名称

      马来酸奈拉替尼片

      首次公示信息日的期

      2022-08-09

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于人类表皮生长因子受体2 （HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

      试验通俗题目

      马来酸奈拉替尼片在健康成年受试者中的生物等效性试验

      试验专业题目

      马来酸奈拉替尼片(40 mg)随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 80 ；

      实际入组人数

      国内: 80  ；

      第一例入组时间

      2022-09-01

      试验终止时间

      2022-09-30

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

      排除标准

      1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

      2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有肝肾功能障碍、慢性胃肠道疾病、消化道溃疡/出血等病史者；

      3.（问询）试验前7天内有严重急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      318050

      联系人通讯地址
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