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    【CTR20240229】CVL237 片治疗 PTEN 缺失的晚期实体瘤的单臂、开放、多中心、II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240229

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    CVL-237片

    药物类型

    化药

    规范名称

    CVL-237片

    首次公示信息日的期

    2024-02-02

    临床申请受理号

    CXHL2300803

    靶点
    适应症

    PTEN 缺失的晚期实体瘤（胃癌，前列腺癌，子宫内膜癌，结直肠癌，肺癌， 乳腺癌和黑色素瘤）

    试验通俗题目

    CVL237 片治疗 PTEN 缺失的晚期实体瘤的单臂、开放、多中心、II 期临床研究

    试验专业题目

    CVL237 片治疗 PTEN 缺失的晚期实体瘤的单臂、开放、多中心、II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、主要研究目的： 评估 CVL237 片在 PTEN 缺失的晚期实体瘤患者中的初步有效性。 2、次要研究目的： (1) 评估 CVL237 在 PTEN 缺失的晚期实体瘤患者中的安全性； (2) 评估 CVL237 在 PTEN 缺失的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； (3) 初步探索生物标记物与抗肿瘤活性的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 98 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18~75 周岁（含 18 和 75 周岁，超过 60 岁的患者不能同时患有 3 种以 上心、肺、肝、肾功能的合并症），性别不限；

    排除标准

    1.既往接受过任何 PI3K、mTOR 或 AKT 抑制剂治疗进展的患者（如因不能耐受出组除外）；2.已知对 CVL237 的任何成分过敏；

    3.正在使用已知的 OATP1B1 和 OATP1B3 底物药物，CYP3A4/5 底物药物， 中效和强效的 CYP3A4/5 抑制剂，CYP3A4/5 强效诱导剂治疗，如果在开始 研究治疗前不能停止治疗或改用其他药物者；

    4.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物制剂、 分子靶向治疗或内分泌治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：亚硝基脲 或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶 向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间短的为 准）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海高博肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120;100010

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
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