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    【CTR20240908】马来酸奈拉替尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240908

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸奈拉替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸奈拉替尼片

    首次公示信息日的期

    2024-03-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于人类表皮生长因子受体2 (HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗

    试验通俗题目

    马来酸奈拉替尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    马来酸奈拉替尼片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服郑州德迈药业有限公司的马来酸奈拉替尼片（规格：40mg/片）与持证商Puma Biotechnology Inc.的马来酸奈拉替尼片（规格：40mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服马来酸奈拉替尼片240mg（6片，规格：40mg/片）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2024-04-11

    试验终止时间

    2024-06-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性，或健康且无生育能力的女性[包括（筛选期问诊）①接受过子宫切除术或卵巢切除术，②绝经期≥18个月，并且必须在首次给药前血妊娠检测结果为阴性]；

    排除标准

    1.（筛选期/入住问诊）在首次服用研究药物前7天内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；

    2.（筛选期问诊）平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者；

    3.（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    马来酸奈拉替尼片的相关内容
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