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    【CTR20241885】评价JRF103片在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性的开放、平行、多中心、II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241885

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    JRF-103片

    药物类型

    化药

    规范名称

    JRF-103片

    首次公示信息日的期

    2024-05-24

    临床申请受理号

    CXHL2000397;CXHL2000398

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价JRF103片在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性的开放、平行、多中心、II期临床研究

    试验专业题目

    评价JRF103片在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性的开放、平行、多中心、II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价JRF103对晚期实体瘤患者的客观缓解率

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.1)过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分过敏；

    2.在首次给药前4周内接受过化学治疗、放射治疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或其他临床研究药物治疗，首次服用本研究药物前6周内接受过丝裂霉素和亚硝基脲类治疗（除外情况为，局部姑息放射治疗，小于10 mg的强的松治疗）；3.3)既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植，或计划在本研究期间接受异体造血干细胞移植或实体器官移植；

    4.4)无法吞咽药物或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比如肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎；或首次服用本研究药物前有严重的胃肠道相关毒性且未恢复至2级以下；或证实患有临床上显著或急性胃肠道疾病，表现为腹泻和/或结肠炎作为主要症状（包括急性肠炎，吸收不良或其它病因引起的2级或以上腹泻）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    350014

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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