• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2500100723】一项SYS6010及SYS6010联合SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和疗效的Ib/II期研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100723

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    一项SYS6010及SYS6010联合SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和疗效的Ib/II期研究

    试验专业题目

    评价SYS6010单药、SYS6010+SYH2051双药及SYS6010+SYH2051双药联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤中安全性和有效性的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SYS6010联合SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤中安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    II期按1:1:1随机分配至不同组分别接受SYS6010+SYH2051+Bevacizumab、 SYS6010+SYH2051 或 SYS6010

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    石药集团巨石生物制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48;30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-07

    试验终止时间

    2027-11-07

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18周岁; 2. 经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者； 3. 须提供肿瘤组织样本进行EGFR表达检测，且中心实验室检测EGFR表达阳性，或存在EGFR突变； 4. 至少有1个符合RECIST V1.1标准的可测量病灶； 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-1分； 6. 预计生存时间超过3个月； 7. 主要器官功能在治疗前7天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准； 8. 育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠试验为阴性，受试者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精； 9. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类似物毒素的ADC药物治疗。 2. 既往药物或治疗的洗脱期（至入组前）不满足对应要求者。 3. 首次使用试验药物前5年内有其他恶性肿瘤病史。 4. 有严重的心脑血管疾病史。 5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级。 6. 具有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎。 7. 有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者。 8. 既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者。 9. 甲状腺功能异常需要药物治疗者，但如果经药物控制后病情稳定或无需调整药物剂量，则允许入组。 10. 首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等。 11. 既往因皮肤毒性需要中断EGFR靶向治疗或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病。 12. 已知对SYH2051和SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者。 13. 严重的眼科病史（如干眼综合征、角膜炎、结膜炎等）。 14. 有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 15. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染。 16. 经研究者判断认为不适合参加本临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心、福建省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

    石药集团巨石生物制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品