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【ChiCTR2500101528】高危患者围术期预防性使用哌拉西林-他唑巴坦对胰十二指肠切除术后感染并发症的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500101528

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰十二指肠切除术后感染性并发症

试验通俗题目

高危患者围术期预防性使用哌拉西林-他唑巴坦对胰十二指肠切除术后感染并发症的影响

试验专业题目

高危患者围术期预防性使用哌拉西林-他唑巴坦对胰十二指肠切除术后感染并发症的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较高危患者围术期预防性使用哌拉西林-他唑巴坦和头孢曲松对胰十二指肠切除术术后感染并发症的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件编程，给定种子数 和区组长度，按 1:1 比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少 86 例受试者的随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随机分组卡。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.>=18 岁的成年患者； 2.有择期 PD 手术的指征； 3.具有高危因素之一：术前行胆 道引流、术前影像或检查提示恶性肿瘤、术前有胆管炎病史、BMI≥25kg/m^2、 术前有化疗史、年龄＞65 岁； 4.患者了解本试验的性质并愿意; 5.患者能够提供书面知情同意；

排除标准

1.抗生素过敏； 2.术前感染未控制； 3.目前或近期（前 1 个月内）全身使用糖皮质激素； 4.其他器官同时发生恶性肿瘤或需要在同一手术中切除的继发性癌症； 5.严重肝肾功能障碍； 6.怀孕或哺乳； 7.同期入组了其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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