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    【ChiCTR2500104094】经圆窗膜途径内耳递送激素治疗难治性突聋疗效及安全性分析：一项单中心、随机、对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104094

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    突发性耳聋

    试验通俗题目

    经圆窗膜途径内耳递送激素治疗难治性突聋疗效及安全性分析：一项单中心、随机、对照临床研究

    试验专业题目

    经圆窗膜途径内耳递送激素治疗难治性突聋疗效及安全性分析：一项单中心、随机、对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估经圆窗膜途径内耳递送激素方式对难治性突聋患者的听力改善效果 次要目的：探讨经圆窗膜途径局部内耳给药的安全性和可行性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究采用中央随机化系统，由独立生物统计师通过SAS软件（PROC PLAN过程）生成随机序列，采用基于区组的随机化方法（，并按1:1比例分配至试验组与对照组。整个随机过程在临床试验监查员监督下完成，原始随机序列密封保存于机构文档库备查。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    27

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）确诊患者：符合突聋诊断标准（突然发生的、原因不明的神经性听力下降，至少 3 个连续频率 ≥30 dB，可伴有耳鸣、眩晕、耳闷等症 状），重度及以上程度（65 dB及以上）听力下降经常规突聋方案治疗至少10天，听力未见明显提高（<10 dB），或无法耐受全身静脉输液给 药治疗。 （2）发病至就诊时间10- 14天。 （3）年龄范围：18 - 70 周岁。 （4）无全麻手术禁忌。 （5）对本试验治疗方案及风险知情同意，且依从性良好。；

    排除标准

    （1）合并其他耳部疾病：患有慢性化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤、外耳道炎等。 （2）内耳疾病导致感音神经性聋：梅尼埃病、听神经瘤、内耳畸形等。 （3）全身性疾病：有严重的心血管疾病（如未控制的高血压、冠心病、心力衰竭等）、肝肾功能不全、糖尿病未控制、活动性肺结核、消化性 溃疡、恶性肿瘤等全身性疾病，使用激素可能加重病情，或病情影响药物代谢和治疗效果。 （4）相关过敏史：对糖皮质激素、纳西棉、麻醉药物等试验相关药物、材料过敏，不能进行试验药物的使用。 （5）特殊人群：妊娠期和哺乳期女性；精神疾病患者。 （6）遗传性耳聋患者或有家族史。 （7）患有全身性疾病或接受的相关治疗，可能影响听力或手术操作。 （8）既往中耳、内耳手术史。 （9）不愿或无法依从本研究方案。 （10）研究者认为受试者由于任何医学情况，导致受试者无法参加此项研究，或者不能完成后续研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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