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【CTR20220472】枸橼酸托瑞米芬片在中国健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220472

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托瑞米芬片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托瑞米芬片

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。

试验通俗题目

枸橼酸托瑞米芬片在中国健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托瑞米芬片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较江苏奥赛康药业有限公司研制的枸橼酸托瑞米芬片和芬兰Orion Corporation公司生产的枸橼酸托瑞米芬片（商品名：法乐通®），在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：评价江苏奥赛康药业有限公司研制的受试制剂枸橼酸托瑞米芬片和参比制剂（法乐通®）在中国健康受试者中的安全性与耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-03-17

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对枸橼酸托瑞米芬片及其辅料有过敏史者；

2.心电图异常特别是：男性QTc >420ms，女性QTc >440ms； 电解质紊乱，特别是顽固性低血钾症，临床相关的心动过缓； 既往有心律失常症状者；

3.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

211800

联系人通讯地址
枸橼酸托瑞米芬片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评23条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标924条
  • 企业公告4条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息23条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 药品商品名查询5条
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