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【CTR20250340】单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康试验参与者单次空腹经口吸入噻托溴铵吸入粉雾剂的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250340

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵粉雾剂

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

COPD

试验通俗题目

单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康试验参与者单次空腹经口吸入噻托溴铵吸入粉雾剂的人体生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康试验参与者单次空腹经口吸入噻托溴铵吸入粉雾剂的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以长风药业股份有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（规格：18μg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华®，规格：18μg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康试验参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究，能够理解研究的性质和目的；

排除标准

1.既往或目前患有心血管系统、消化道系统、血液系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.既往或目前患有精神障碍，如精神分裂症、妄想性障碍、惊恐障碍、强迫障碍、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；

3.既往或目前患有青光眼史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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药品研发
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市场信息
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一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录9条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录23条
  • 基药目录1条
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