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【CTR20233566】评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：1.25微克/揿）与参比制剂在健康成年参与者空腹状态下的单中心，开放，随机，单剂量，四周期，两序列，完成重复交叉生物等效性试验
CTR20233566
进行中（尚未招募）
噻托溴铵吸入喷雾剂
化药
噻托溴铵吸入喷雾剂
2023-11-14
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适用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重
评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：1.25微克/揿）与参比制剂在健康成年参与者空腹状态下的单中心，开放，随机，单剂量，四周期，两序列，完成重复交叉生物等效性试验
评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（规格：1.25微克/揿）与参比制剂在健康成年参与者空腹状态下的单中心，开放，随机，单剂量，四周期，两序列，完成重复交叉生物等效性试验
510667
研究空腹状态下单次经口腔吸入受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（1.25微克/揿）与参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（1.25微克/揿）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态经口腔吸入两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国际多中心试验
国内: 38 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或从筛选至试验结束期间不能放弃吸烟者，或尿液尼古丁检测阳性者；
2.对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托溴铵、氧托溴铵）以及噻托溴铵吸入喷雾剂任何辅料过敏或过敏体质（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
药品研发- 中国药品审评29条
- 中国临床试验10条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 药品招投标230条
- 药品广告2条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录7条
- 参比制剂备案1条
生产检验- 境内外生产药品备案信息6条
合理用药- 药品说明书5条
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