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【CTR20251965】非达霉素片在健康成年受试者餐后状态下的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251965

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非达霉素片

药物类型

化药

规范名称

非达霉素片

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于6个月及以上儿童和成人治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）

试验通俗题目

非达霉素片在健康成年受试者餐后状态下的生物等效性研究

试验专业题目

评估非达霉素片（规格：200 mg）受试制剂与参比制剂（DIFICID ®）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究餐后状态下单次口服受试制剂非达霉素片（规格：200 mg）与参比制剂非达霉素片（DIFICID ®，规格：200 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物（其他大环内酯类药物，如红霉素、阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素、泰利霉素、喹红霉素等）过敏者；

2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.有习惯性腹泻者（或每日大便次数超过3次）、习惯性便秘者（每周排便少于3次）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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