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【CTR20242603】评价阿坦替尼片在黑色素瘤受试者中安全性的临床研究

基本信息
登记号

CTR20242603

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LIT-00814片

药物类型

化药

规范名称

LIT-00814片

首次公示信息日的期

2024-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

评价阿坦替尼片在黑色素瘤受试者中安全性的临床研究

试验专业题目

一项评价阿坦替尼片在晚期恶性黑色素瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价口服阿坦替尼片在黑色素瘤受试者中的安全性和耐受性；次要目的：评价阿坦替尼片在黑色素瘤受试者中的药代动力学特征、初步疗效以及生物标志物与疗效的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.①首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内使用过放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗及生物治疗，或其他临床试验药物或器械治疗进行抗肿瘤治疗；②首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药或中成药；③首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C；④首次给药前2周内完成姑息性放疗；

2.既往治疗所致急性毒性在首次研究给药前未恢复至≤1级；

3.已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100143

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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