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【ChiCTR2500102050】利用事件相关电位探究原发性头痛患者认知受损及经皮迷走神经电刺激干预研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102050

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

偏头痛

试验通俗题目

利用事件相关电位探究原发性头痛患者认知受损及经皮迷走神经电刺激干预研究

试验专业题目

利用事件相关电位探究原发性头痛患者认知受损及经皮迷走神经电刺激干预研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1) 研究原发性头痛患者认知损伤的行为和脑电特征 本研究将通过对原发性头痛患者各认知系统的全面测量，精确损伤系统，为临床诊断评估提供新的行为和脑电指征，也为精准调控提供靶点参考。 (2) 探究tVNS对偏头痛患者认知损伤的调控 原发性头痛患者治疗存在药物成瘾、不良反应和药物耐受等问题，且主要针对疼痛症状，目前，尚未有针对原发性头痛患者认知损伤修复的药物，tVNS技术为原发性头痛患者认知损伤的治疗提供了可行性方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计学家采用区组随机化，区组例数设置为2，生成40个随机数字后将研究对象按照入组先后顺序排序并以每2名研究对象为1个区组，在这个区组中随机数较小的患者纳入实验组、较大的纳入对照组。

盲法

患者对试验分组不知情，tVNS操作人员知道分组情况，试验评估人员和数据统计人员均不了解试验分组情况

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2026-02-20

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准 （1）根据《国际头痛分类》第三版（ICHD-3）诊断明确的头痛患者及符合（2）-（4）的健康对照； （2）右利手； （3）年龄18-65岁； （4）未达到使用预防治疗标准或3月内规律使用预防治疗药物 （5）自愿签署知情同意书。；

排除标准

排除标准 （1）神经疾病(即癫痫、脑梗死、脑炎、神经肌肉疾病); （2）妊娠及哺乳期患者； （3）智力迟钝; （4） 3个月内使用头痛的预防治疗但不规律; （5）合并其他基础病，如心血管疾病、糖尿病、消化系统疾病，呼吸系统疾病等； （6）长期服用其他疾病治疗性药物的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心神经内科医学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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