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    【CTR20250716】氟[18F]美他酚注射液的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250716

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    氟[18F]美他酚注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟[18F]美他酚注射液

    首次公示信息日的期

    2025-03-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于评估AD或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的PET成像

    试验通俗题目

    氟[18F]美他酚注射液的I期研究

    试验专业题目

    淀粉样蛋白显像剂氟[18F]美他酚注射液PET/CT显像在中国受试者中区分非认知障碍、轻度认知障碍和轻中度阿尔茨海默病的单臂、非随机、开放性Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300450

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    单次静脉给予氟[18F]美他酚在中国人群中的安全性和耐受性；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.非认知障碍、MCI和轻中度AD：签署知情同意书，对于MCI受试者和轻中度AD受试者，需由法定监护人共同签署。对试验内容、过程及可能发生的不良事件充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.既往诊断各种可干扰认知评估的精神疾病；

    2.严重的神经系统疾病，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，癫痫或任何其他神经退行性疾病；

    3.酒精或药物滥用/依赖史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第一医学中心;中国人民解放军总医院第一医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853;100853

    联系人通讯地址
    氟[18F]美他酚注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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