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    【CTR20233293】镓[68Ga]伊索曲肽用于生长抑素受体过表达的高分化胃肠胰神经内分泌瘤 PET/CT 诊断的III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233293

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    镓[68Ga]伊索曲肽注射剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    镓[68Ga]伊索曲肽注射剂

    首次公示信息日的期

    2023-10-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    胃肠胰神经内分泌瘤

    试验通俗题目

    镓[68Ga]伊索曲肽用于生长抑素受体过表达的高分化胃肠胰神经内分泌瘤 PET/CT 诊断的III期研究

    试验专业题目

    镓[68Ga]伊索曲肽用于生长抑素受体过表达的高分化胃肠胰神经内分泌瘤 PET/CT 诊断的前瞻性、单臂、盲态阅片、自身对照 III 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价镓[68Ga]伊索曲肽用于高分化胃肠胰神经内分泌瘤PET/CT成像的诊断效能。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本研究并签署知情同意书；

    排除标准

    1.不能在整个成像时间内平躺及静卧（如持续咳嗽、幽闭恐惧症、严重的关节炎等），无法正常进入设备接受检查。；2.计划怀孕者、妊娠期及哺乳期妇女。；3.合并活动性感染或在筛选期间、研究药物给药前发生原因不明发热>38.5℃超过1h。；4.严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍或因任何原因需留置导尿管。；5.有严重的或未能良好控制的全身性疾病，如充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；研究药物给药前 6 个月内发生过心肌梗死；难治性高血压；急性肾损伤；脑卒中；严重肝损伤；需要抗凝药物治疗的动静脉血栓等，经研究者判断认为不适合参加此试验。；6.合并活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性者需要检测 HBV-DNA，且HBV DNA≥2000 IU/mL 或 104copies/mL），活动性丙型肝炎（HCV-Ab 阳性且高于分析方法的检测下限）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142;100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
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