• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20232113】注射用醋酸奥曲肽微球人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232113

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用醋酸奥曲肽微球

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用醋酸奥曲肽微球

    首次公示信息日的期

    2023-07-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤

    试验通俗题目

    注射用醋酸奥曲肽微球人体生物等效性研究

    试验专业题目

    注射用醋酸奥曲肽微球在中国健康成年受试者空腹状态下的随机、开放、单次给药、平行对照的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519090

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究受试制剂注射用醋酸奥曲肽微球和参比制剂善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）在健康受试者体内单次给药后的药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：比较受试制剂注射用醋酸奥曲肽微球和参比制剂善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）在健康受试者中单次给药后的药效动力学和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 148 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患；

    2.存在心肺（如气道痉挛性疾病）、肝脏、胆囊（如胆囊结石）、肾脏、消化道、精神神经（如自主神经功能障碍）、血液、内分泌、肿瘤的现病史或既往史、高血压的现病史等，或研究者判定有临床意义的其他相关疾病者；

    3.签署知情同意书前3 个月内进行输血、献血或失血≥400 mL或者计划在本试验过程中献血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523080;523080

    联系人通讯地址
    注射用醋酸奥曲肽微球的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评54条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标356条
    • 政策法规数据库3条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询28条
    点击展开

    丽珠集团丽珠制药厂/珠海市丽珠微球科技有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯