• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243568】巴氯芬片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243568

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    巴氯芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    巴氯芬片

    首次公示信息日的期

    2024-09-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉霍孪。 对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的应李可能有定的疗效。

    试验通俗题目

    巴氯芬片的生物等效性试验

    试验专业题目

    巴氯芬片在中国健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201401

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    按生物等效性试验的有关规定，以上海理想制药有限公司提供的巴氯芬片规格：10 mg为受试制剂，以Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH持有的巴氯芬片（商品名：力奥来素®/Lioresal®）规格：10 mg为参比制剂对比，评价两种试验药物在中国健康成年志愿者中，空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性；评估单剂口服巴氯芬片，受试制剂（T）和参比制剂（R）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化）、感染免疫八项定性试验、12导联静息心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；

    2.首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；

    3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523000;523000

    联系人通讯地址
    巴氯芬片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评42条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标746条
    • 政策法规数据库1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码9条
    • 药品商品名查询19条
    点击展开

    最新临床资讯