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    【CTR20231489】巴氯芬片健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231489

    试验状态

    已完成

    药物名称

    巴氯芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    巴氯芬片

    首次公示信息日的期

    2023-05-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛。 对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。

    试验通俗题目

    巴氯芬片健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    巴氯芬片健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401329

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以重庆士立德医药科技有限公司持有的巴氯芬片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Novartis Farma S.p.A,生产的巴氯芬片（规格：10 mg，商品名：力奥来素®/Lioresal®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂巴氯芬片和参比制剂巴氯芬片（力奥来素®/Lioresal®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-06-10

    试验终止时间

    2023-07-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心脑血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统（消化道溃疡史）、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品及其组成成分有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评42条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标746条
    • 政策法规数据库1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码9条
    • 药品商品名查询19条
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