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        【CTR20252070】阿伐那非片（100 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究

        基本信息
        登记号

        CTR20252070

        试验状态

        进行中（尚未招募）

        药物名称

        阿伐那非片

        药物类型

        化药

        规范名称

        阿伐那非片

        首次公示信息日的期

        2025-05-26

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        用于治疗成人勃起功能障碍。

        试验通俗题目

        阿伐那非片（100 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究

        试验专业题目

        阿伐那非片（100 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        100176

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要目的： 本研究以昆明积大制药股份有限公司研制的阿伐那非片（100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Menarini-Von Heyden GmbH生产的阿伐那非片（商品名：Spedra®，规格：100 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂阿伐那非片和参比制剂阿伐那非片（商品名：Spedra®）在健康受试者中的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 26 ；

        实际入组人数

        国内: 登记人暂未填写该信息；

        第一例入组时间

        /

        试验终止时间

        /

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.仅限男性；2.年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.受试者同意保证自第一次给药后至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时避免配偶怀孕且无捐精计划者；

        排除标准

        1.筛选期体格检查、生命体征检查（包括体温（额温）、脉搏及血压）及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；2.筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、神经系统及眼科等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有溃疡或消化道出血者、有出血性疾病者、冠状动脉重建术者、有中度非闭塞性冠状动脉疾病者、心绞痛者、心律失常者、主动脉狭窄者、脑卒中者、阴茎具有解剖畸形、有阴茎持续勃起倾向者、视神经病变、视网膜疾病、高度近视>600度者），且研究医生判断有临床意义者；3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对阿伐那非片及其辅料有过敏史；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；5.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；6.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；7.不能耐受静脉穿刺采血；8.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；9.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）；10.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；11.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；12.在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；14.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；15.筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；16.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；17.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品；18.研究首次用药前30天内使用过任何与阿伐那非有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦和泰利霉素），硝酸盐类（三硝酸甘油酯），α受体阻滞剂（多沙唑嗪、坦索罗辛）等）；19.受试者主动退出；20.研究者判断不适宜参加；21.入组人数已满且该受试者筛选号靠后；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        厦门大学附属第一医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        361000

        联系人通讯地址
        阿伐那非片的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评61条
        • 中国临床试验11条
        全球上市
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        市场信息
        • 药品招投标443条
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        • 一致性评价5条
        • 仿制药参比制剂目录12条
        • 中国上市药物目录6条
        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息10条
        合理用药
        • 医保药品分类和代码28条
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