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    【CTR20244322】[14C]DDCI-01在中国健康受试者中的物质平衡研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244322

    试验状态

    已完成

    药物名称

    [14C]DDCI-01

    药物类型

    化药

    规范名称

    DDCI-01胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-11-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    健康受试者物质平衡

    试验通俗题目

    [14C]DDCI-01在中国健康受试者中的物质平衡研究

    试验专业题目

    [14C]DDCI-01在中国健康受试者中的物质平衡研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、放射性排泄数据和主要排泄途径；2、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，同时考察全血和血浆中总放射性的分配情况；3、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定DDCI-01在人体内的代谢途径及消除途径。 次要目的：1、采用经验证的高效液相色谱串联质谱法（HPLC-MS/MS）定量分析血浆中DDCI-01及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中DDCI-01及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2、观察男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2024-12-13

    试验终止时间

    2025-01-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国健康男性；

    排除标准

    1.经体格检查、眼科检查、听力检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部超声和泌尿系统超声检查异常且有临床意义者；

    2.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义；

    3.筛选时肝功能不全者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限或总胆红素（TBIL）>正常值上限；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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