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    【CTR20192723】依托考昔片在健康受试者中生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192723

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依托考昔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依托考昔片

    首次公示信息日的期

    2020-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。 2、治疗急性痛风性关节炎。 3、治疗原发性痛经。

    试验通俗题目

    依托考昔片在健康受试者中生物等效性试验

    试验专业题目

    依托考昔片在健康受试中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以昆明积大制药股份有限公司提供的依托考昔片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Frosst Iberica SA (Spain)生产的依托考昔片（商品名：安康信，参比制剂）对比在健康人体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂依托考昔片和参比制剂依托考昔片（商品名：安康信）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2020-03-15

    试验终止时间

    2020-05-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.对依托考昔片及其辅料有过敏史，或服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
    依托考昔片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评139条
    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文37条
    市场信息
    • 药品招投标2719条
    • 药品集中采购7条
    • 企业公告4条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价29条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 中国上市药物目录27条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息117条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保目录17条
    • 医保药品分类和代码57条
    • 药品商品名查询70条
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