yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2300075493】艾滋病合并结核病患者新型抗病毒治疗方案的多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075493

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-09-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    艾滋病合并结核病

    试验通俗题目

    艾滋病合并结核病患者新型抗病毒治疗方案的多中心临床研究

    试验专业题目

    艾滋病合并结核病患者新型抗病毒治疗方案的多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201508

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较新型两联抗病毒治疗方案（多替拉韦+拉米夫定）与传统三联抗病毒治疗方案（替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦）治疗合并结核病的HIV/AIDS患者的疗效及安全性，以评价新型两联抗病毒方案在合并感染患者中的治疗价值性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究将由统计师应用SAS 9.4（或以上版本）按1:1区组随机产生随机表。本研究采用开放设计，受试者随机编号将导入中央化随机系统（https://cloudy.bioknow.net:82/#/login）中。筛选合格的受试者将依次采用中央随机系统进行随机分组，进入试验组（两联抗病毒治疗方案 [多替拉韦+拉米夫定]) 或对照组 (三联抗病毒治疗方案 [替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦]）。对于因任何原因退出/撤出临床试验的已随机分组的受试者，无论是否已给予治疗，将保留其随机号。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    上海市科学技术委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2025-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>=18周岁； 2.确诊HIV-1感染； 3.合并结核病（包括确诊和临床诊断病例），既往未曾接受抗结核治疗或正在进行的抗结核治疗尚未超过14天； 4.HIV-1病毒载量低于500000拷贝/毫升； 5.从未使用过抗HIV药物； 6.若受试者为女性，愿意在实验过程中采取有效避孕措施； 7.自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访； 8.研究者认为受试者总体状况不影响试验的评估和完成。；

    排除标准

    1.已知对多替拉韦、拉米夫定、依非韦伦、替诺福韦中某种药物成分或辅料成分过敏或不能耐受； 2.HIV对多替拉韦、拉米夫定、依非韦伦、或替诺福韦耐药； 3.合并乙型肝炎病毒感染； 4.耐药结核病； 5.血清淀粉酶和（或）脂肪酶大于正常上限的3倍，或医生认为有胰腺炎可能； 6.肌酐清除率＜50 ml/min； 7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3倍正常值上限； 8.Child-Pugh C级，即Child-Pugh评分>=10分； 9.血乳酸>2mmol/l，或医生认为有存在乳酸酸中毒可能； 10.合并胆道堵塞者； 11.严重抑郁或焦虑，或存在其它精神心理疾病； 12.合并有恶性肿瘤； 13.正在使用二甲双胍，且不能换用其它降糖药物； 14.合并使用利福平以外能显著影响抗病毒药物血药浓度的药物； 15.正在接受针对其它艾滋病定义性疾病的治疗（维持期治疗）； 16.存在酒精、毒品等物质滥用情况； 17.孕妇、哺乳期妇女、在未来1年内有生育计划的女性； 18.医生认为该患者不适合使用某种本研究中涉及的抗病毒方案； 19.其它医生认为参与本研究会增加患者风险的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址

    上海市公共卫生临床中心的其他临床试验

    更多

    上海市公共卫生临床中心的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品