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【ChiCTR2400089378】早期短期应用利巴韦林治疗伴严重黄疸的急性戊型肝炎的前瞻性、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400089378

试验状态

正在进行

药物名称

利巴韦林

药物类型

化药

规范名称

利巴韦林

首次公示信息日的期

2024-09-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性戊型病毒性肝炎

试验通俗题目

早期短期应用利巴韦林治疗伴严重黄疸的急性戊型肝炎的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

早期短期应用利巴韦林治疗伴严重黄疸的急性戊型肝炎的前瞻性、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在前期急性戊型肝炎严重黄疸患者的临床特征及危险因素分析研究基础上，以控制戊肝病毒复制为核心，早期短期应用利巴韦林，通过本项前瞻性、随机对照研究，尽早实现戊肝病毒清除，实现延缓疾病进展，提高临床疗效，降低重症化，降低病死率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

160;80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-09

试验终止时间

2026-01-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.①符合急性戊型病毒性肝炎诊断标准的住院患者； 2.②TBIL≥5mg/dl； 3.③自愿参加本研究并签署知情同意书者； 4.④18岁≤年龄≤80岁。；

排除标准

1.①TBIL＜5mg/dl的急性戊型病毒性肝炎患者； 2.②非戊肝病毒感染导致的急性肝炎； 3.③妊娠或哺乳期妇女； 4.④原发性肝癌患者； 5.⑤合并其他严重的全身性疾病和精神病患者； 6.⑥抗HIV阳性者，合并甲、丙、丁型肝炎病毒或巨细胞病毒、EB病毒感染者； 7.⑦近3月内曾参加其他临床试验者； 8.⑧不愿合作者； 9.⑨依从性差，不能保证按本研究方案完成研究者； 10.⑩入组时即合并重度脑水肿、严重感染（包括感染性休克、深部真菌感染、2个部位以上感染、二重感染等）、Ⅰ型肝肾综合征（临床特点：严重、快速、进行性肾衰竭，在几天或2周内出现少尿，血清肌酐>221μmol/L）、消化道大出血等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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