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    【CTR20191320】利巴韦林片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191320

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利巴韦林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利巴韦林片

    首次公示信息日的期

    2019-07-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。联合其他药物（干扰素α-2a或聚乙二醇干扰素α-2a）治疗慢性丙型肝炎。

    试验通俗题目

    利巴韦林片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    利巴韦林片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523325

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以广东华南药业集团有限公司生产的利巴韦林片（规格：100 mg）为受试制剂，以Roche Products Limited生产的利巴韦林片（商品名：Copegus ®；规格：200mg）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-09-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对利巴韦林或者其辅料过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

    3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523059

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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