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    【CTR20190046】格列齐特片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190046

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列齐特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列齐特片

    首次公示信息日的期

    2019-01-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于Ⅱ型糖尿病。

    试验通俗题目

    格列齐特片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    格列齐特片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523325

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的格列齐特片（规格：80mg）为受试制剂，以Servier（Ireland）Industries Ltd生产的格列齐特片（商品名：Diamicron®，规格：80mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-03-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，且自愿签署了知情同意书；

    排除标准

    1.对格列齐特或其辅料，其他磺酰脲类，磺胺类药物过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者（两种或两种以上食物或药物过敏）；

    2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

    3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆三峡医药高等专科学校附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404000

    联系人通讯地址
    格列齐特片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验7条
    全球上市
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