yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20210563】格列吡嗪控释片人体生物等效性预试验（空腹/餐后）

      基本信息
      登记号

      CTR20210563

      试验状态

      已完成

      药物名称

      格列吡嗪控释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      格列吡嗪控释片

      首次公示信息日的期

      2021-03-19

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      用于Ⅱ型糖尿病。

      试验通俗题目

      格列吡嗪控释片人体生物等效性预试验（空腹/餐后）

      试验专业题目

      格列吡嗪控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、双周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性预试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      255213

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以Pfizer Pharmaceuticals LLC的格列吡嗪控释片（商品名：瑞易宁 ®/，规格：5mg/片）为参比制剂，以淄博万杰制药有限公司生产的格列吡嗪控释片（规格：5mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较硝苯地平控释片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服格列吡嗪控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 20 ；

      实际入组人数

      国内: 20  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2021-04-20

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；

      排除标准

      1.对格列吡嗪或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

      2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

      3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南（郑州）中汇心血管病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450006

      联系人通讯地址
      格列吡嗪控释片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评61条
      • 中国临床试验13条
      全球上市
      • 中国药品批文11条
      市场信息
      • 药品招投标1640条
      • 药品集中采购2条
      • 企业公告1条
      • 药品广告10条
      一致性评价
      • 一致性评价6条
      • 仿制药参比制剂目录7条
      • 参比制剂备案4条
      • 中国上市药物目录7条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息34条
      合理用药
      • 药品说明书27条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码30条
      • 药品商品名查询30条
      点击展开

      河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯

      yl23455永利官网企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品