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    【CTR20190542】替米沙坦片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190542

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    替米沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替米沙坦片

    首次公示信息日的期

    2019-03-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险

    试验通俗题目

    替米沙坦片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    255213

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以原研公司 Boehringer Ingelheim International GmbH 生产的替米沙坦片（规格：80mg/片；商品名： Micardis®）为参比制剂，以淄博万杰制药有限公司生产的替米沙坦片（规格：80mg/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（ BMI） =体重(kg)/ 身高2(m2)、体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；

    排除标准

    1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血 液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

    3.类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎病毒（ HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    淄博万杰肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255213

    联系人通讯地址
    替米沙坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评290条
    • 中国临床试验72条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标5770条
    • 药品集中采购6条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告12条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价38条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案37条
    • 中国上市药物目录36条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息389条
    合理用药
    • 药品说明书164条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码384条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询97条
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