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      【CTR20231013】替米沙坦片在健康受试者中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20231013

      试验状态

      已完成

      药物名称

      替米沙坦片

      药物类型

      化药

      规范名称

      替米沙坦片

      首次公示信息日的期

      2023-04-17

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      高血压 用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风险 本品适用于年龄 55 岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。 心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危 2 型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。

      试验通俗题目

      替米沙坦片在健康受试者中的生物等效性试验

      试验专业题目

      采用随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉试验设计，分为空腹给药和高脂餐后给药两部分试验研究。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      300385

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      健康受试者空腹/餐后口服单剂量替米沙坦片（受试制剂T，天津怀仁制药有限公司生产，规格：40mg/片）与替米沙坦片（参比制剂R，Boehringer Ingelheim International GmbH生产，商品名：美卡素®/Micardis®，规格：40mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂替米沙坦片和参比制剂替米沙坦片（美卡素®/Micardis®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2023-04-15

      试验终止时间

      2023-08-08

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.对替米沙坦或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者或对同类药物有过敏史者；

      2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

      3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、运动系统疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉市精神卫生中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430012

      联系人通讯地址
      替米沙坦片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评290条
      • 中国临床试验72条
      全球上市
      • 中国药品批文64条
      市场信息
      • 药品招投标5666条
      • 药品集中采购6条
      • 政策法规数据库1条
      • 企业公告12条
      • 药品广告22条
      一致性评价
      • 一致性评价38条
      • 仿制药参比制剂目录11条
      • 参比制剂备案37条
      • 中国上市药物目录36条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息389条
      合理用药
      • 药品说明书164条
      • 医保目录10条
      • 医保药品分类和代码384条
      • 辅助用药重点监控目录1条
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