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    【CTR20243572】阿哌沙班多释片与阿哌沙班片药代动力学比较试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243572

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    阿哌沙班多释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿哌沙班多释片

    首次公示信息日的期

    2024-09-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）

    试验通俗题目

    阿哌沙班多释片与阿哌沙班片药代动力学比较试验

    试验专业题目

    在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下阿哌沙班多释片与阿哌沙班片药代动力学比较试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂阿哌沙班多释片（生产厂家：泰州越洋医药开发有限公司）与对比制剂阿哌沙班片（持证商：齐鲁制药（海南）有限公司）后在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿哌沙班多释片和对比制剂阿哌沙班片在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的男性和女性健康受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

    3.（问询）有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，或既往有颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有临床明显活动性出血者（包括牙龈出血）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430012

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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