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    【CTR20222631】非洛地平控释片与缓释片药代动力学比较研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222631

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非洛地平控释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非洛地平控释片

    首次公示信息日的期

    2022-10-20

    临床申请受理号

    CXHL2101545

    靶点
    适应症

    高血压、稳定性心绞痛

    试验通俗题目

    非洛地平控释片与缓释片药代动力学比较研究

    试验专业题目

    非洛地平控释片与非洛地平缓释片在健康受试者中空腹状态下单次用药、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的药代动力学比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的非洛地平控释片（规格：5 mg）为受试制剂，阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（规格：5 mg，商品名：波依定®）为参比制剂，考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，并进行比较。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2022-11-02

    试验终止时间

    2022-12-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或对非洛地平任一组成成分过敏者；

    2.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；

    3.目前患有牙龈炎、牙周炎者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523080

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验1条
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