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【CTR20234331】非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20234331

试验状态

已完成

药物名称

非洛地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

非洛地平缓释片

首次公示信息日的期

2024-01-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压、稳定性心绞痛。

试验通俗题目

非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213134

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由常州市阳光药业有限公司生产的非洛地平缓释片（受试制剂，规格：5mg）或由阿斯利康制药有限公司持证的非洛地平缓释片（参比制剂，商品名：波依定®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-02-24

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对非洛地平或非洛地平缓释片辅料过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统（如主动脉瓣狭窄、急性心肌梗死后心衰、失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛病史、体位性低血压）、消化系统（胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科（牙龈炎、牙周炎等）等相关疾病；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评119条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标3150条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告4条
  • 药品广告27条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息87条
合理用药
  • 药品说明书32条
  • 医保目录16条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码72条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询3条
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