yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20230814】替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230814

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    替米沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替米沙坦片

    首次公示信息日的期

    2023-03-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于成年人原发性高血压的治疗。

    试验通俗题目

    替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由西安迪赛生物药业有限责任公司生产的替米沙坦片（受试制剂，规格：80mg）与相同条件下单次口服由Boehringer Ingelheim公司持证的替米沙坦片（参比制剂，商品名：美卡素®，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由西安迪赛生物药业有限责任公司生产的替米沙坦片（受试制剂，规格：80mg）与相同条件下单次口服由Boehringer Ingelheim公司持证的替米沙坦片（参比制剂，商品名：美卡素®，规格：80mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.1) 有体位性低血压病史者；

    2.2) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦或其制剂辅料过敏者；

    3.3) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421000

    联系人通讯地址
    替米沙坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评290条
    • 中国临床试验72条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标5666条
    • 药品集中采购6条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告12条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价38条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案37条
    • 中国上市药物目录36条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息389条
    合理用药
    • 药品说明书164条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码384条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询97条
    点击展开

    西安迪赛生物药业有限责任公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品