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        【CTR20230763】阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

        基本信息
        登记号

        CTR20230763

        试验状态

        已完成

        药物名称

        阿戈美拉汀片

        药物类型

        化药

        规范名称

        阿戈美拉汀片

        首次公示信息日的期

        2023-03-14

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        治疗成人抑郁症。

        试验通俗题目

        阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

        试验专业题目

        阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        310018

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由杭州领业医药科技有限公司生产的阿戈美拉汀片（受试制剂，规格：25mg）与相同条件下单次口服由Les Laboratoires Servier公司持证的阿戈美拉汀片原研进口药品（参比制剂，商品名：Valdoxan®，规格：25mg）的药代动力学特征，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由杭州领业医药科技有限公司生产的阿戈美拉汀片（受试制剂，规格：25mg）与相同条件下单次口服由Les Laboratoires Servier公司持证的阿戈美拉汀片原研进口药品（参比制剂，商品名：Valdoxan®，规格：25mg）的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 52 ；

        实际入组人数

        国内: 52  ；

        第一例入组时间

        2023-03-29

        试验终止时间

        2023-05-27

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

        排除标准

        1.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

        2.对阿戈美拉汀片或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

        3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        南华大学附属第二医院药物临床试验机构

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        421000

        联系人通讯地址
        阿戈美拉汀片的相关内容
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