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    【CTR20242675】丙酸氟替卡松乳膏（0.05%）在中国健康受试者中血管收缩试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242675

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    丙酸氟替卡松乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙酸氟替卡松乳膏

    首次公示信息日的期

    2024-07-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品是一种适用于成年人、一岁及一岁以上儿童的一种外用糖皮质激素，用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状

    试验通俗题目

    丙酸氟替卡松乳膏（0.05%）在中国健康受试者中血管收缩试验

    试验专业题目

    丙酸氟替卡松乳膏（0.05%）在中国健康受试者中血管收缩试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂（0.05%、持证商：GlaxoSmithKline (lreland) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内试验中的剂量持续时间（ED50）。 2.结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以杭州领业医药科技有限公司提供的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%）为受试制剂，以GlaxoSmithKline (lreland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%）为参比制剂进行人体血管收缩试验，比较两制剂的药效学参数。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对外用或全身用皮质激素、丙酸氟替卡松或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；

    2.已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者，或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

    3.患有呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市璧山区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404000

    联系人通讯地址
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