• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243980】SF001生物等效性试验和口感评价研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243980

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SF-001

    药物类型

    化药

    规范名称

    SF-001

    首次公示信息日的期

    2024-10-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品用于治疗成人抑郁症

    试验通俗题目

    SF001生物等效性试验和口感评价研究

    试验专业题目

    SF001在健康受试者中空腹状态下单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性试验和口感评价研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹给药条件下，普济生物科技(赣州)有限公司提供的SF001（按C18H22N2S计10mg）与H. Lundbeck A/S持证的氢溴酸伏硫西汀片（按C18H22N2S计10mg，商品名：心达悦®；Brintellix®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：（1）评价空腹给药条件下，普济生物科技(赣州)有限公司提供的SF001（按C18H22N2S计10mg）与H. Lundbeck A/S持证的氢溴酸伏硫西汀片（按C18H22N2S计10mg，商品名：心达悦®；Brintellix®）的安全性。 （2）对SF001进行口感评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对伏硫西汀及其辅料有既往过敏史者（问诊）；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）；

    3.既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、眼部、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、过敏反应等慢性疾病史或严重疾病史，经研究医生判定有临床意义者（问诊、电子系统查询）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济宁市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    272002

    联系人通讯地址
    SF-001的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    济宁市第一人民医院的其他临床试验

    更多

    普济生物科技（台州）有限公司/乐普制药科技有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯