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    【CTR20244186】坎地氢噻片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244186

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2024-11-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。

    试验通俗题目

    坎地氢噻片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    坎地氢噻片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    274108

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下，山东如至生物医药科技有限公司提供的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg）与CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg，商品名：Blopress®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后给药条件下，山东如至生物医药科技有限公司提供的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg）与CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证的坎地氢噻片（每片含坎地沙坦酯16mg、氢氯噻嗪12.5mg，商品名：Blopress®）在健康成年人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等），或对坎地沙坦酯、氢氯噻嗪、其他磺胺类药物、青霉素以及辅料中任何成份过敏者；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

    3.有任何临床严重疾病史（包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性/严重疾病）者或既往病史研究医生认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济宁市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    272002

    联系人通讯地址
    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评36条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录22条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码7条
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