• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241287】坎地氢噻片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241287

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2024-04-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    药物名称为坎地氢噻片。应用于治疗成人患者高血压。它包括两种药物：坎地沙坦酯和氢氯噻嗪。这些药物作用一起降低血压。 -坎地沙坦酯属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的药物。它能放松并扩张血管，有助于降低血压。 -氢氯噻嗪属于一种叫做利尿剂的药物。它有助于你的身体通过尿液除去水和盐，如钠，有助于降低血压。 如果你的血压不能单独由坎地沙坦酯或氢氯噻嗪有效控制，你的医生可能会开坎地氢噻片。

    试验通俗题目

    坎地氢噻片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    坎地氢噻片在健康受试者中空腹及餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计生物等效性试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服福建大谱生物医药有限公司持证、湖南九典制药股份有限公司生产的坎地氢噻片（16 mg/12.5 mg）的药代动力学特征；以CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证、Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地氢噻片（Blopress®，16 mg/12.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的体位性低血压、无尿症、胆汁郁积症、青光眼、糖尿病、电解质紊乱、高尿酸血症、肝肾功能障碍、血管性水肿、肺水肿等）者；

    2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250002

    联系人通讯地址
    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评36条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标350条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录22条
    合理用药
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码7条
    点击展开

    福建大谱生物医药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯