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    【CTR20234100】坎地氢噻片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234100

    试验状态

    已完成

    药物名称

    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2023-12-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压。

    试验通俗题目

    坎地氢噻片生物等效性试验

    试验专业题目

    坎地氢噻片在健康人群中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂坎地氢噻片（规格：每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg），北京福元医药股份有限公司生产与参比制剂坎地氢噻片（商品名：Blopress，规格：每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，由Delpharm Novara S.r.l.生产、CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证，在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂坎地氢噻片和参比制剂坎地氢噻片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2024-04-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

    排除标准

    1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分坎地沙坦酯、氢氯噻嗪或制剂中的辅料（乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁、羧甲纤维素钙、红氧化铁）或其他磺胺类药物过敏者；

    2.既往或目前有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或影响药物体内过程的任何疾病（如：已知的低血压、青光眼、糖尿病、电解质紊乱、高尿酸血症、肝肾功能障碍等）者；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沧州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    061001

    联系人通讯地址
    坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评36条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标354条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录22条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码7条
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