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      【CTR20240869】盐酸硫必利片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240869

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸硫必利片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸硫必利片

      首次公示信息日的期

      2024-03-18

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      本品主要用于舞蹈症、抽动-秽语综合征及老年性精神病。亦可用于头痛、痛性痉挛、神经肌肉痛及乙醇中毒等。

      试验通俗题目

      盐酸硫必利片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸硫必利片人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      221000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸硫必利片（规格：100 mg/片）为受试制剂，以持证商Sanofi S.p.A.、生产商Delpharm Dijon-6或Famar Health Care Services Madrid生产的盐酸硫必利片（商品名：SEREPRILE® 规格：100 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于餐后/空腹状态下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估健康受试者单次餐后/空腹口服盐酸硫必利片受试制剂和参比制剂后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 68 ；

      实际入组人数

      国内: 68  ；

      第一例入组时间

      2024-04-10

      试验终止时间

      2024-06-01

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在18周岁至45周岁（包括临界值）的中国健康受试者，男女均可；

      排除标准

      1.已知对试验药物或制剂辅料（本品辅料包括：聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁）或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

      2.既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神（如头晕、嗜睡、抑郁或研究者判断有自杀倾向者）等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；既往或现有催乳素依赖性肿瘤病史（如催乳素瘤和乳腺癌）或嗜铬细胞瘤病史者；

      3.既往有血管性水肿、外周性水肿病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      沧州市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      061000

      联系人通讯地址
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      • 药品标准3条
      • 境内外生产药品备案信息12条
      合理用药
      • 药品说明书15条
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      • 医保药品分类和代码11条
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