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    【CTR20240007】盐酸硫必利片人体生物等效性试验预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240007

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸硫必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸硫必利片

    首次公示信息日的期

    2024-01-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品主要用于舞蹈症、抽动-秽语综合征及老年性精神病。亦可用于头痛、痛性痉挛、神经肌肉痛及乙醇中毒等。

    试验通俗题目

    盐酸硫必利片人体生物等效性试验预试验

    试验专业题目

    盐酸硫必利片人体生物等效性试验预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸硫必利片（规格：100 mg/片）为受试制剂，以持证商Sanofi S.p.A.、生产商Delpharm Dijon-6或Famar Health Care Services Madrid生产的盐酸硫必利片（商品名：SEREPRILE® 规格：100 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹状态下的吸收速度和吸收程度，初步评价两制剂间的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点、清洗期设计及样本量方面提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2024-01-04

    试验终止时间

    2024-01-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁至45周岁（包括临界值）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.已知对试验药物或制剂辅料（本品辅料包括：聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁）或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    2.既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神（如头晕、嗜睡、抑郁或研究者判断有自杀倾向者）等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；既往或现有催乳素依赖性肿瘤病史（如催乳素瘤和乳腺癌）或嗜铬细胞瘤病史者；

    3.既往有血管性水肿、外周性水肿病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沧州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    061000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
    • 药品招投标624条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码11条
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