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    【CTR20242255】盐酸硫必利片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242255

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸硫必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸硫必利片

    首次公示信息日的期

    2024-07-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品主要用于舞蹈症、抽动-秽语综合征及老年性精神病。亦可用于头痛、痛性痉挛、神经肌肉痛及乙醇中毒等。

    试验通俗题目

    盐酸硫必利片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸硫必利片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸硫必利片（规格：100 mg/片）为受试制剂，以持证商Sanofi S.p.A.、生产商Delpharm Dijon-6或Famar Health Care Services Madrid生产的盐酸硫必利片（商品名：SEREPRILE®; 规格：100 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于餐后/空腹状态下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估健康受试者单次餐后/空腹口服盐酸硫必利片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2024-04-10

    试验终止时间

    2024-06-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁至45周岁（包括临界值）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.已知对试验药物或制剂辅料（本品辅料包括：聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁）或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    2.既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神（如头晕、嗜睡、抑郁或研究者判断有自杀倾向者）等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；既往或现有催乳素依赖性肿瘤病史（如催乳素瘤和乳腺癌）或嗜铬细胞瘤病史者；

    3.既往有血管性水肿、外周性水肿病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沧州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    061000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
    • 药品招投标624条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码11条
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