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    【CTR20250133】评估盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂在难治性抑郁症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250133

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2025-01-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟定为成人难治性抑郁症患者的治疗

    试验通俗题目

    评估盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂在难治性抑郁症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

    试验专业题目

    评估盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂在难治性抑郁症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：探索不同给药剂量的盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂治疗难治性抑郁症（TRD）的有效性。 次要目的：评估在TRD患者中多次经鼻给予不同剂量的盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂，连续4周的安全性和耐受性；评估在TRD患者中多次经鼻给予不同剂量的盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂，连续4周的药代动力学特性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 192 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄在18-64岁（含边界值）之间的男性和女性受试者；

    排除标准

    1.受试者当前被诊断为以下疾病：精神分裂症及其他精神病性障碍、双相或相关障碍、创伤后应激障碍、强迫症（原发性）、智力障碍、边缘型人格障碍、反社会型人格障碍、表演型人格障碍和自恋型人格障碍（以上均基于DSM-5标准）；或存在因临床状况引起的任何其他精神或神经系统疾病或症状；

    2.受试者当前的抑郁发作期持续≥2年，在此期间症状持续存在，且经过规范治疗仍未出现明显改善（估计改善 <50%，此评估基于研究者与受试者的共识，并由研究者记录）；

    3.基线期MADRS总分较筛选期减分率 >25%；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验7条
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