yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20191132】替米沙坦片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191132

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2019-06-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险

试验通俗题目

替米沙坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦片(40mg)单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复的空腹与餐后人体生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究主要目的:以金龙海悦医疗科技有限公司生产的替米沙坦片(40mg)为受试制剂,Boehringer Ingelheim International GmbH生产的替米沙坦片(40mg,Micardis)为参比制剂,研究两种制剂在健康受试者空腹及餐后状态下,单剂量给药时的药代动力学特征,并评价两种制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ;

实际入组人数

国内: 84  ;

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-04-19

是否属于一致性

入选标准

1.性别:中国健康男性或女性;

排除标准

1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者;

2.收缩压低于90mmHg或大于139mmHg者;舒张压低于60mmHg或大于89mmHg者;脉搏低于60次/分或者高于100次/分者;或有体位低血压史者;

3.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
替米沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评290
  • 中国临床试验72
全球上市
  • 中国药品批文64
市场信息
  • 药品招投标5666
  • 药品集中采购6
  • 政策法规数据库1
  • 企业公告12
  • 药品广告22
一致性评价
  • 一致性评价38
  • 仿制药参比制剂目录11
  • 参比制剂备案37
  • 中国上市药物目录36
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息389
合理用药
  • 药品说明书164
  • 医保目录10
  • 医保药品分类和代码384
  • 辅助用药重点监控目录1
  • 药品商品名查询97
点击展开

金龙海悦医疗科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

yl23455永利官网企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品