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    【CTR20251114】氢溴酸替格列汀片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251114

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    氢溴酸替格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氢溴酸替格列汀片

    首次公示信息日的期

    2025-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于成人2型糖尿病患者改善血糖控制： 1）单药治疗：本品可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 2）与二甲双胍联用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    氢溴酸替格列汀片生物等效性试验

    试验专业题目

    氢溴酸替格列汀片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    314500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 试验空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸替格列汀片（规格：20mg，浙江皓格药业有限公司生产）与参比制剂氢溴酸替格列汀片（Tenelia（泰里安），规格：20mg，Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.,Yoshitomi Plant生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，试验单次口服氢溴酸替格列汀片受试制剂和参比制剂（商品名Tenelia（泰里安））在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1. 男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.1. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.2. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、甲状腺、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    3.3. 心力衰竭病史或心功能受损者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450003

    联系人通讯地址
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