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    【CTR20242776】氢溴酸替格列汀片生物等效性（BE）试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242776

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氢溴酸替格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氢溴酸替格列汀片

    首次公示信息日的期

    2024-07-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人2型糖尿病

    试验通俗题目

    氢溴酸替格列汀片生物等效性（BE）试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后单次口服氢溴酸替格列汀片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213125

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.研究空腹单次口服氢溴酸替格列汀受试制剂（20 mg/片，常州千红生化制药股份有限公司）与氢溴酸替格列汀参比制剂（商品名称：泰里安®，20 mg/ 片，Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.）在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂间的生物等效性; 2.研究餐后单次口服氢溴酸替格列汀受试制剂（20 mg/片，常州千红生化制药股份有限公司）与氢溴酸替格列汀参比制剂（商品名称：泰里安®，20 mg/ 片，Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.）在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价餐后口服两种制剂间的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-08-31

    试验终止时间

    2024-10-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.对氢溴酸替格列汀剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

    2.静脉采血有困难者；

    3.在首次服用研究药物前1年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
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    • 中国上市药物目录1条
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    • 医保药品分类和代码2条
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