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    【CTR20200077】格列吡嗪片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200077

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列吡嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列吡嗪片

    首次公示信息日的期

    2020-01-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非胰岛素依赖性糖尿病。仅用于单用饮食控制无满意效果的轻、中度非胰岛素依赖性糖尿病（2型），并且无严重糖尿病并发症的患者。

    试验通俗题目

    格列吡嗪片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    格列吡嗪片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523325

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的格列吡嗪片（规格：5 mg）为受试制剂，以美国辉瑞公司（Pfizer）生产的格列吡嗪片（商品名：Glucotrol ®，规格：5 mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。主要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2020-07-08

    试验终止时间

    2020-08-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.已知对本药组分或类似物过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有药物/食物过敏史）；

    2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523059

    联系人通讯地址
    格列吡嗪片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评134条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标5860条
    • 药品集中采购2条
    • 政策法规数据库5条
    • 企业公告5条
    • 药品广告24条
    一致性评价
    • 一致性评价16条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案36条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息214条
    合理用药
    • 药品说明书125条
    • 医保目录20条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码143条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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